一、政策背景

2019年12月1日，新修订的《药品管理法》正式施行，其第一百零八条规定“县级以上人民政府应当制定药品安全事件应急预案”。

2020年12月31日，省政府办公厅印发了《山东省药品安全事件应急预案》。

2022年6月10日，市政府办公厅印发了《济南市药品安全事件应急预案》。

根据上级有关要求，区市场监管局牵头，会同区委宣传部、区委统战部、区发改局、区财政局等17个相关部门研究起草了《天桥区药品安全事件应急预案》，并根据区人社局、区农业农村局提出的意见和建议进行了完善、修改。

二、决策依据

《中华人民共和国突发事件应对法》、《中华人民共和国药品管理法》、《突发事件应急预案管理办法》、《突发公共卫生事件应急条例》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《药品不良反应报告和检测管理办法》、《药品召回管理办法》、《国家药监局药品安全突发事件应急管理办法》、《国家药监局药品质量安全事件应急预案》、《山东省药品安全事件应急预案》、《济南市药品安全事件应急预案》。

三、出台目的

进一步明确各相关部门的职责和任务，全面提升药品安全事件应急处置水平。按照新修订《药品管理法》的要求，县级以上地方人民政府统一领导、组织、协调本行政区域内的药品安全突发事件应对工作，要制定药品安全事件应急预案，发生药品安全事件，应当按照应急预案立即组织开展应对工作等。

四、重要举措

《济南市天桥区药品安全事件应急预案》包括正文6条和附则1条：

（一）健全完善组织指挥体系及职责分工。

明确了应急指挥机构体系架构职责，区级现场指挥机构组成包括：综合协调组、医疗救治组、事件调查组、危害控制组、宣传舆情组、专家技术组、维护稳定组等。明确监测部门职责，报告责任主体及报告程序、时限、内容和方式。对预警进行分级并规定相应具体措施，预警级别调整和解除发布层级。

（二）加强药品安全监测。充分利用国家药品不良反应（含医疗器械不良事件、药物滥用，下同）监测系统等手段，对重点品种、重点环节，尤其是高风险品种药品质量安全加强监测。

（三）严格事件报告流程。明确报告主体、程序和时限，按照由下至上逐级报告的原则，紧急情况可同时越级报告。在报告内容上，按照事件发生、发展、控制过程，事件信息报告分为初次报告、进展报告和总结报告。

（四）实施事件预警机制。区市场监管部门应当根据监测信息，分析本辖区药品安全事件相关危险因素，对可能危害公众健康的风险因素、风险级别、影响范围、紧急程度和可能存在的危害作出评估，区政府或相关部门研究发布药品风险提示信息和用药指导信息，对可预警的药品安全事件实施预警。预警分为四级，并采取相应的措施。

（五）积极组织应急响。事件发生后，组织先行处置，根据事件发展确定分级，组织联防联控、医疗救治、事件调查、危害控制、分析研判、舆论引导、维护稳定等应急措施。做好相关信息发布。

五、药品安全事件的报告主体和程序

药品安全事件目的报告主体有：药品生产企业和药品经营企业、医疗卫生机构、疾病预防控制机构、药品不良反应监测机构、市场监管部门、药品检验检测机构、其他单位和个人等。

按照药品监管权限，在发现或获知药品安全事件发生后，药品生产企业应当立即向省药品监管部门（含省药品监管部门区域检查分局）报告。药品批发企业、零售连锁总部、互联网销售第三方平台等在发现或获知药品安全事件发生后，应当立即向省药品监管部门（含省药品监管部门区域检查分局）报告；药品经营（指医疗器械经营和药品零售，下同）企业在发现或获知药品安全事件发生后，应当立即向区市场监管部门报告。紧急情况可越级报告。

六、预警分级及响应

根据风险评估结果实施分级预警，一般划分为一级预警、二级预警、三级预警、四级预警。其中，对有可能发生一般（Ⅳ级）药品安全事件实施四级预警，由区市场监管部门报请区政府授权确定发布并采取相应措施。

（1）做好启动一般（Ⅳ级）响应准备；

（2）对事件发展情况加强动态监测，及时评估相关信息，根据情况调整预警级别；

（3）及时向社会发布所涉及药品警示信息，宣传避免和减少危害的科学常识，公布咨询电话，发送信息提示；

（4）及时向有关部门通报预警信息；

（5）强化药品安全日常监管，加强对全区范围内相关药品的监测。

七、药品安全社会动员

广泛开展药品安全事件应急知识普及教育，指导群众提高自我保护意识和科学应对能力。根据实际需要，动员和组织社会力量协助参与应急处置，必要时依法调用企业及个人物资。在动用社会力量或企业、个人物资进行应急处置后，应当及时归还或给予补偿。

八、解读机构及咨询方式

解读机构:济南市天桥区市场监督管理局

具体联系人:王利

咨询电话: 0531-81609916