一、议题背景

2019年12月1日，新修订的《药品管理法》正式施行，其第一百零八条规定“县级以上人民政府应当制定药品安全事件应急预案”。2020年12月31日，省政府办公厅印发了《山东省药品安全事件应急预案》。2022年6月10日，市政府办公厅印发了《济南市药品安全事件应急预案》。根据上级有关要求，区市场监管局牵头，会同区委宣传部、区委统战部、区发改局、区财政局等17个相关部门研究起草了《天桥区药品安全事件应急预案》，并根据区人社局、区农业农村局提出的意见和建议进行了完善、修改。

二、起草目的

进一步明确各相关部门的职责和任务，全面提升药品安全事件应急处置水平。按照新修订《药品管理法》的要求，县级以上地方人民政府统一领导、组织、协调本行政区域内的药品安全突发事件应对工作，要制定药品安全事件应急预案，发生药品安全事件，应当按照应急预案立即组织开展应对工作等。

三、主要内容

《济南市天桥区药品安全事件应急预案》包括七部分：

1、总则。包括编制依据、适用范围、事件分级。

2、组织指挥体系及职责分工。明确了应急指挥机构体系架构职责，区级现场指挥机构组成包括：综合协调组、医疗救治组、事件调查组、危害控制组、宣传舆情组、专家技术组、维护稳定组等。

3、监测、报告、预警。明确监测部门职责，报告责任主体及报告程序、时限、内容和方式。对预警进行分级并规定相应具体措施，预警级别调整和解除发布层级。

4、应急响应。根据药品安全事件的级别，药品安全事件的应急响应分为Ⅰ级（特别重大）、Ⅱ级（重大）、Ш级（较大）、Ⅳ级（一般）。明确了应急响应启动、调整、终止程序，信息发布与舆论引导原则。

5、善后与总结。包括后续处置、补偿和补助、总结评估。

6、保障措施。对加强药品安全应急队伍建设、经费保障、医疗救治保障、信息和技术、应急培训和演练和社会动员等内容进行规定。

7、附则。对负责解释的部门及实施日期进行规定。

《预案》要求药品上市持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗卫生机构等应当制定本单位的药品安全事件处置方案，并组织开展培训和应急演练。

四、下一步工作打算

区市场监管局将牵头，会同各有关责任部门加强协调配合，研究确定工作目标，细化工作措施，按照职责任务，协调推进预案落实，扎实推进工作开展，不断提升药品安全事件的应对能力。

五、需要会议研究决策的事项

审议《济南市天桥区药品安全事件应急预案》